本文由 北京新恒能分析儀器有限公司 整理匯編

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不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發展前景，美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，Z終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準?！居幍洹客瑯雍茉缇褪蛰d了不溶性微粒檢查的方法，Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法。【日本藥典】Z早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設，力求協調統一的原因，其規定與英、美藥典相同。ZG藥典對注射液中微粒污染的監控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標準基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。【ZG藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測標準及方法不溶性微粒的檢測標準：基本上所有的藥典都規定了光阻法為**法，顯微計數法法為第二法。一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果為Z終判定依據。ZG藥典對不溶性微粒的檢測方法規定2010版：光阻法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規定。顯微鏡法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規定。光阻法原理示意圖：美國藥典對不溶性微粒的檢測方法規定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作極ng確的粒徑分析設計的一款產品，其使用Z簡潔易用的系統和操作可對樣品進行極ng確計數和粒度分布計算。其擁有高達512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進樣泵裝置的780SIS進樣器是模塊化裝置家庭中的一個wan美的模塊。特別適用于制藥工業，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規的軟件和配套文件，可為企業建立一個符合cGMP標準的操作規程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點USP-788美國藥典<788>推介高達512個檢測通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動采樣分析時間小于60s水相，有機相均可測試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個標準通道應用領域:醫用不溶性微粒檢測,污染物，純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環境中測試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環境中測試樣品；但是對空氣質量有要求，如下。實驗室研究：針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環境中進行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結果又影響。GMP生產線：針對于GMP生產線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產要求的實驗室中進行檢測，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對其測試結果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測試？針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄**次數據，Z后得到樣品測試結果。Q3、各國藥典的標準有無不同？ZG藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規定的標準一致。Q4、什么是21CFRPART11標準的軟件？21CFRPart11是指聯邦法規21章第11款中的規定，主要內容涉及電子記錄和電子簽名；在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準？校準的周期多長？需要校準：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準；校準周期：校準周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準周期為12個月。AccuSizer780SIS在檢測鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計數器按照USP788測試的方法以及判斷標準。關鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫藥企業想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國PSS公司生產獲得FDA認可的AccuSizer780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。根據藥典規定，系統已經判斷該市售品是合格的。四、結果：該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產工藝上的缺陷。五、結論：AccuSizer780SIS具有通道數目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控，相比與國產的同類型光阻法顆粒計數儀，有著無與倫比的優勢。[詳細]

  2024-09-29 00:09

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  一、摘要近年來，隨著飲水健康理念的迅速普及，凈水市場也開始出現井噴式發展。據中怡康市場研究機構研究數據顯示，ZG凈水產品過去三年的增速分別為64%、75%、69%，2014年凈水設備市場規模突破160億元，是主流家電產品中惟一同比增長超過30%的品類，凈水器業與傳統家電的差距正在加速縮小，預計未來ZG凈水業的發展增速將保持在40%-50%。2015年凈水設備銷售達到236億元，同比上升47.4%。還指出，凈水產品并非標準化產品，后期服務+濾芯更換也是市場上利潤持續的來源。而從2012年至今，凈水產品銷售量突破2000萬臺，未來一兩年將迎來一波更換維護高峰。以服務+濾芯費用為500元計算：2000萬臺×500元/次=100億元，凈水行業服務市場也將達百億規模。盡管增速相當可觀，但相比歐美、日韓凈水器的市場滲透率達到60%-90%，ZG市場凈水普及率還不到5%。面對激烈的競爭市場，如何提高產品質量，增加產品競爭力已成為家用凈水器行業的新趨勢。關鍵詞：家用凈水器過濾效率光阻法單顆粒技術AccuSizer780SIS二、客戶遇到的問題在家用凈水器行業，濁度是一項非常重要的感官指標，反映水中顆粒物含量，是顆粒物含量的替代參數，同時還可反映出水中病原微生物的情況，也可作為生物學指標。因此濁度是衡量家用凈水器過濾效率的一種常用的方法，所以濁度儀一直是檢測家用凈水器的過濾效率的常用儀器。隨著研究的不斷深入和先進檢測技術的開發，發現濁度儀存在不可避免的缺陷，濁度測定值不僅與水中懸浮微粒的濃度、微粒的大小、形狀、顏色和表面特性等因素有關(還包括水本身的折射指數)，同時也受到濁度儀的具體設計參數的影響。同時，濁度值主要反映粒徑小于1μm的膠體顆粒含量，而粒徑達數微米的顆粒物對濁度的貢獻很小，因此有時低濁度并不代表水中的一些顆粒物真的很少。因此如何解決濁度儀本身的缺陷，更合理的評價家用凈水器過濾效率，一直困擾著家用凈水器行業。三、解決方案為了解決濁度儀本身所有的這種缺陷，美國PSS粒度儀自主研發生產的AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測儀通過一種顆粒計數的這種方法，對介質中的顆粒逐個地自動采樣和測量。通過所測的粒徑大小及數量來判斷被測介質的純凈度是否符合要求。同時對于粒徑大于1μm的顆粒，可以彌補濁度檢測的不足。同時通過跟國內知名凈水器廠家的合作，印證了這種檢測方法的科學性。因此通過這種新的顆粒檢測技術，可以更加GX的檢測水中的顆粒物，對家用凈水器的過濾效率給出更準確合理的結果。同時新技術完全符合國際飲用水ISO16889的標準。上圖所示為AccuSizer780SIS和工作原理示意圖。四、實驗數據通過圖一可以看出，過濾前后樣品的顆粒數目發生有明顯的減少。圖二所示為按照客戶需求設置的自定義數據通道。AccuSizer780SIS不僅擁有市面上先進的512數據通道，同時還擁有32個自定義數據通道，可以方便客戶對樣品進行更直觀的了解。表一所示為，根據圖2設置的自定義數據通道，樣品過濾前后顆粒數目的具體變化。從上表可以看出，AccuSizer780SIS不僅可以給出過濾前后顆粒大小，同時可以給出具體的數量。因此通過過濾前后的每個通道下的顆粒濃度對比，可以極ng確計算得到其過濾效率。圖三所示為，用AccuSizer780SIS檢測客戶給的6個未知樣品，從圖中可以明顯看出，樣品5和樣品6的顆粒數量有明顯降低，因此可以判斷樣品5和樣品6是經過過濾的，同時樣品的5的過濾效率要優于樣品6。圖四所示為根據客戶要求設置的自定義通道（Z高可達32個自定義通道）。表二所示為，6個未知樣品在自定義數據通道前提下，具體的顆粒數目分布，可以明顯的看出，樣品5和樣品6相對于其他的四個樣品，顆粒數目有明顯的減少。同時樣品5的顆粒數目樣品6。通過對客戶6個未知樣品的分析，Z終得出跟客戶樣品處理相吻合的實驗結果，得到了客戶的肯定，同時證明了AccuSizer780SIS的新技術在家用凈水器行業會有廣泛的應用。五、結論AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測儀通過單顆粒SPOS技術，解決了濁度儀本身存在的缺陷問題，通過對家用凈水器過濾效率進行GX準確的分析，從而進一步提高產品質量，幫助客戶在激烈的市場競爭中可以占據一席之地，在發展迅速的凈水器市場獲得更大的效益。[詳細]

  2018-08-24 10:00

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  直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；[詳細]

  2021-04-14 12:06

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