解決方案 | 完整性測試的常見知識點(diǎn)

來源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司      分類：商機(jī) 2023-07-05 14:12:06 1038閱讀次數(shù)

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完整性測試是濾芯制造商控制生產(chǎn)質(zhì)量的一種方法和認(rèn)證，而對于濾芯用戶而言，需要確認(rèn)濾芯級別、濾芯是否正確安裝、未受損壞、符合制造規(guī)格、作為工藝認(rèn)證文件和批次記錄文件。同時(shí)，完整性測試也是世界各國的GMP法規(guī)要求，進(jìn)行過濾器驗(yàn)證，確保每步除 菌工藝必須要有驗(yàn)證其有效性的證明性文件。

在完整性測試過程中會遇到一些常見問題，我司針對一些問題進(jìn)行了相關(guān)解答：

常見問題&解答

濾芯潤濕

①根據(jù)藥品GMP指南上推薦使用濾芯制造商推薦的參考潤濕流體、浸潤時(shí)間和浸潤壓力。

②根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一般建議使用純化水，建議在2000mbar壓差下循環(huán)沖洗至少30min。浸潤不充分的話，泡點(diǎn)值達(dá)不到。

測試時(shí)間

泡點(diǎn)的測試時(shí)間與起始壓力和真實(shí)泡點(diǎn)值有關(guān)；

①前進(jìn)流準(zhǔn)備時(shí)間一般為5分鐘，測試時(shí)間出廠默認(rèn)是10分鐘，可以設(shè)置較短測試時(shí)間；

②水侵入準(zhǔn)備時(shí)間一般為5分鐘，測試時(shí)間出廠默認(rèn)是10分鐘，可以設(shè)置較短測試時(shí)間；

檢測用的氣源

氣源種類：

99.99%高純氮?dú)?壓力穩(wěn)定干凈壓縮空氣

氣源壓力：

1.根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，自檢時(shí)的入氣口壓力需大于4000mbar  

2.測試時(shí)的入氣口壓力需大于測試壓力加2000mbar   

3.一般來說，氣源維持再5000mbar到6000mbar為佳

完整性校準(zhǔn)方式

①第三方校準(zhǔn)：如計(jì)量院。

②廠家校準(zhǔn)：返廠或售后上門校準(zhǔn)，選用計(jì)量過的0.02G數(shù)字壓力表。

泰林分析推出的全自動(dòng)過濾器完整性測試儀HTY-FT224能夠?qū)崿F(xiàn)在線/離線兩用，疏水、親水材質(zhì)全檢測，是一款可用于制藥行業(yè)中各種親疏水濾芯完整性測試（包括折疊濾芯、囊式濾芯、平板濾膜、膜包等）以及食品行業(yè)（酒類、礦泉水、飲用水）的過濾器測試的精品儀器。

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