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藥物一致性評價：

政策之箭已在弦上

緊迫！溶出度測試工作量之大對分析效率提出了前所未有的挑戰！

將來??！標準溶出曲線，將納入到藥企QC測試，現在和將來您不得不關注分析效率?。?/span>

現在?。?！Bonna-Agela及時推出溶出度測試專用柱，愿為每位藥物研發工程師助力，快速得到溶出曲線！??！

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藥物一致性評價 HPLC 檢測專用柱VenusilXBP C18(L)

規格:

5 μm，150 ，4.6×50 mm (適用于單組分溶出度測試)

5 μm，150 ，4.6×100 mm (適用于組分溶出度測試)

幾大優勢:

高效率：低比表面積使得出峰快，高惰性固定相使得峰型窄，滿足快速分析；

耐受寬范圍pH值：1.5-8.0，完全兼容溶出測試的溶出試劑和流動相pH范圍；

耐污染：硅膠基質顆粒的孔徑大，無微孔，對輔料和溶解酶無死吸附。

使用 Bonna-Agela 藥物一致性評價

HPLC 檢測專用柱的理由

效率至少提高一倍，成本不止降低一倍！

根據《普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》，藥企在研究過程中，獲得一次仿制藥和原研藥的溶出曲線比較，應取受試和參比制劑各12片(粒)，按照15分鐘或更短時間間隔取樣。

我們假設需要取樣5次，每次取樣需要進樣2針，那么進行一次仿制藥和原研藥的溶出曲線比較需要進行的含量測定次數為：12×2×5×2=240次。

那么：

柱床穩定!

Bonna-Agela擁有領xian的短柱填裝技術，確保短柱柱床穩定，助力一致性評價獲得高效率！

Bonna-Agela的4.6×50mm短柱在美國醫藥市場擁有大量的客戶，眾多的客戶使用經驗使得該款色譜柱成為一款穩定性能的產品。

4.6×50mm短柱，常規使用柱壓在50bar左右。Bonna-Agela藥物一致性評價HPLC檢測專用柱耐壓實驗將色譜柱置于150bar極高壓力下進行：在高壓高鹽(50mmol)條件下，維持376小時，中間不間斷測試柱床的穩定性，通過考察柱壓和萘的保留時間的變化來反應柱床的穩定性。

柱壓維持在150bar所用液相條件：

流動相：0.05 mol/L磷酸氫二鈉(pH7.5) 異丙醇=5050(v/v)；

流 速：1.6 mL/min；

柱 溫：室溫；

柱 壓：150 bar

色譜柱柱床穩定性評測條件：

流動相：水甲醇=3565(v/v)；

流 速：0.8 mL/min；

波 長：254 nm；

柱 溫：25℃

進樣量：1 μL

色譜柱在150bar極高柱壓下柱床不會發生任何變化

結果表明：

VenusilXBP C18(L) 短柱柱床穩定性能非常，完全可以勝任溶出度HPLC含量測試。