今年 2 月，國家藥品監督管理局發布了《中國醫療器械標準管理年報（2023 年度）》，截至 2023 年 12 月 31 日，現行有效醫療器械標準共計 1974 項。自新修訂的《醫療器械監督管理條例》出臺以來，醫療器械各類標準不斷推陳出新，以《醫療器械生物學評價》(GB/T16886) 為例，近兩年來多個分項陸續更新，在醫療器械材料的化學表征、降解分析、生物相容性和生物安全性方面做了更細致科學的規定，這也給醫療器械分析技術帶來了更高要求。

從產品研發到生產質控，醫療器械的整個周期都離不開各種分析技術的保駕護航。安捷倫作為生命科學和化學分析領域的領軍者，為醫療器械行業提供了全方位的整體解決方案，助力醫療器械行業蓬勃發展。

醫療器械的材料表征與分析

《醫療器械生物學評價 第 18 部分 風險管理過程中醫療器械材料的化學表征》(GB/T16886.18) 中對材料表征提出了指導和要求。通過材料表征，可以全面了解醫療器械材料的物理、化學和機械性能，以及材料對環境因素的耐受性，對于確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性具有至關重要的意義。

針對不同材料所需的研究項目和分析技術不盡相同。下圖是由安捷倫液相色譜+多角度光散射檢測器（MALLs）系統進行的透明質酸樣品檢測，涉及摩爾質量分布與累積分布等結果。

由于醫療器械材料的類型各異，相關的分析項目和技術手段也不勝枚舉。例如金屬材料或生物活性陶瓷等無機非金屬材料的表征，則離不開原子吸收光譜儀（AAS）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）等元素分析儀器，高分子聚合物材料則需通過液相色譜/體積排阻色譜進行分子量和殘留單體的檢測等。更詳細的分析技術及案例分享，請關注后續安捷倫醫療器械方案的系列推文。

醫療器械的研發

有了合適的材料，下一步我們就步入醫療器械產品的研發了。這一環節中廣受行業關注的，就是眾多醫療器械報批時都需要的可瀝濾物與可浸提物（Extractables and Leachables, E&L）分析。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審批中心發布了《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》和《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》，以幫助指導 E&L 實驗室的工作。安捷倫也根據國標與指導原則的要求，整合了 E&L 分析多平臺綜合解決方案，使您“拿來即用”，快速獲得針對 2000 種風險有機化合物及無機元素的高效篩查和快速定性定量分析能力。

在生物相容性與生物安全性方面，安捷倫可提供酶標儀、成像系統、流式細胞儀、實時抗阻分析系統等多款儀器，為遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的研究提供多維度多視角的組合分析方法。

醫療器械的生產制造與質量控制

產品研發成功，進入生產環節，我們的關注點也轉移到了如何進行質量控制，以保障產品的安全性和有效性。環氧乙烷殘留量的測定，是眾多使用環氧乙烷滅菌的醫療器械產品必備的質控環節。按照《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》(GB/T14233.2-2022) 及《醫療器械生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留》(GB/T 16886.7-2015)，需要使用氣相色譜技術對環氧乙烷和 2- 氯乙醇殘留量進行測定。

為全線賦能醫療器械行業的高質量發展，安捷倫充分發揮產品線長、應用范圍廣的優勢，推出了醫療器械整體解決方案，覆蓋了色譜、光譜、質譜等化學分析儀器，及酶標儀、流式細胞儀等生命科學分析儀器涉及的分析任務，以滿足醫療器械領域廣泛多樣和快速發展的分析需求。

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