原液制劑端一次性生物袋完整性考量

來源：Cytiva（思拓凡）      分類：技術(shù)參數(shù) 2024-03-20 10:00:08 121閱讀次數(shù)

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一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的歷史已有30多年，應(yīng)用范疇覆蓋生物工藝上下游的各個工藝環(huán)節(jié)。由于具有許多優(yōu)點，包括靈活性、無交叉污染和無需清潔驗證，因此一次性技術(shù)正被生物制藥行業(yè)廣泛采用。

助力一次性系統(tǒng)完整性測試

在使用一次性系統(tǒng)時，除了需要考慮安全性，如材質(zhì)是否符合制藥工藝要求，E&L研究是否全面，是否會對物料組分吸附，造成潛在影響以及系統(tǒng)無菌性等，還需要注意一次性系統(tǒng)的完整性。雖然制造供應(yīng)商有完善的質(zhì)量保證體系確保了一次性生物使用袋出廠時的零泄露，但運輸、儲存、安裝以及操作過程也有一定的風(fēng)險造成系統(tǒng)的泄露。特別是在藥物產(chǎn)品原液保存、制劑、灌裝工藝中，由于產(chǎn)品價值高，一旦漏液導(dǎo)致產(chǎn)品污染，造成的時間以及原材料的浪費也是巨大的。

目前，法規(guī)尚未發(fā)布關(guān)于一次性系統(tǒng)完整性測試的監(jiān)管要求。然而對于關(guān)鍵應(yīng)用，如果從風(fēng)險管理的角度來看，還是需要在使用前確認(rèn)沒有泄漏。簡單可靠的使用點泄漏測試可以證明一次性儲液系統(tǒng)在安裝過程中沒有損壞，提供額外的完整性保證。

提供Palltronic Flowstar LGR完整性測試儀，能夠?qū)?biāo)稱容積高達(dá)200 L的一次性系統(tǒng)進行現(xiàn)場安裝后使用點泄漏測試，同時提供測試過濾器完整性的能力。專門設(shè)計用于疫苗、生物技術(shù)和制藥應(yīng)用，特別關(guān)注原液、制劑和灌裝工藝。

Palltronic Flowstar LGR

完整性測試儀特點

穩(wěn)健：可靠的真實使用點測試，以確認(rèn)在運輸、安裝和/或使用過程中一次性系統(tǒng)沒有損壞；

安全：可以在不破壞測試系統(tǒng)無菌性的情況下進行測試；

快速：一次性系統(tǒng)的泄漏測試可在15分鐘內(nèi)完成；

靈活：適用于一次性系統(tǒng)中集成的過濾器的使用前和使用后完整性測試；

符合：根據(jù)CFR21第11部分，系統(tǒng)數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)具有完全可追溯性。

 

Palltronic Flowstar LGR工作原理

Palltronic Flowstar LGR完整性測試儀采用具有專利的“體積定量流量測量技術(shù)”。與基于壓力保持或壓力衰減的測試原理不同，體積定量流量測量方法在減少整體測試時間、準(zhǔn)確性、可靠性和測試再現(xiàn)性方面具有明顯優(yōu)勢。通過將測試壓力（通常為50 mbar）施加到標(biāo)稱體積高達(dá)200升的一次性生物儲液袋上。測量進入一次性系統(tǒng)的流量，如果存在泄露，該流量等于膨脹率加上從被測一次性系統(tǒng)中流出的氣體流量。通常，測試氣體是空氣，但也可以使用如氮氣的其他氣體。Z終流量測量將根據(jù)預(yù)設(shè)的流量閾值確定是否存在泄漏。

使用Palltronic Flowstar LGR儀器測試

的一次性系統(tǒng)示例

圖1：Single-use system with biocontainers for a final filling application.

圖2：20 L Allegro biocontainer single-use system for product filtration and storage.

圖3：100 L Allegro biocontainer system for product filtration and storage.

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總 結(jié)

對一次性儲液系統(tǒng)進行完整性測試是高價值產(chǎn)品和關(guān)鍵加工步驟的一種合理的風(fēng)險緩解策略。這種方法被設(shè)計為易于在GMP生產(chǎn)環(huán)境中實施，目前已在行業(yè)中成功實施，尤其是在原液儲存、制劑和灌裝步驟中。

Palltronic Flowstar LGR儀器可用于一次性系統(tǒng)的泄漏測試，以檢測一次性系統(tǒng)組裝和實際使用之間可能發(fā)生的損壞；

可在安裝一次性系統(tǒng)后進行使用點泄漏測試；

可以用于使用后的完整性測試；

能對除菌級濾器完整性進行測試，適用范圍廣。

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