容器完整性測試儀-綜述

口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高，但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。

我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中對于“密封性”試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。

制備好的樣品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測試儀進(jìn)行密封性測試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測試儀不但能實(shí)時(shí)檢測真空度的變化，也可自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測試過程的恒壓。另外專為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

技術(shù)參數(shù)       

測量范圍                        0～0.6MPa

測量精度                        ±1%

保壓時(shí)間                        1-9999s

氣源接口                        Ф8mm聚氨酯管

機(jī)器尺寸                        430mm×330×170mm(長寬高)

重   量                         8Kg

氣源壓力                        0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

工作溫度                        15℃-50℃

相對濕度                        80%,無凝露

電   源                         220V  50Hz

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、密封桶、微型打印機(jī)、觸摸屏

選 購 件：耐壓桶、測試架、軟管封閉性測試裝置、通暢性試驗(yàn)裝置

容器完整性測試儀-綜述

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