近幾年來，類器官行業在多種聲音中，在多重因素的擾動下，有目共睹地迎來快速發展。從美國 FDA 批準賽諾菲使用類器官療效數據申請的新適用癥，到行業代表性企業的逆勢融資，均表明類器官行業進入新的發展階段。在這段時間里，各種不同類型的類器官也迎來了諸多進展。

首先便是腸類器官，自 Hans Clevers 利用小鼠干細胞體外培養出首個腸類器官模型后，諸多研究人員在這一領域實現了進一步的突破。2022 年 2 月，Meghan M. Capeling 團隊利用藻酸鹽和懸浮培養液對干細胞進行懸浮培養，成功構建了腸類器官，該種類器官相較于傳統腸類器官間充質組織更為真實。2022 年 10 月，Sunghee Estelle Park 團隊對傳統類器官培養基質的空間結構進行改良，推出類器官模塊化培養平臺 OCTOPUS，該平臺在傳統三維培養基礎上對營養提供方式進行了優化，之后該團隊還利用 OCTOPUS 平臺構建了患者來源的炎癥性腸病（IBD）類器官模型。

其次是腦類器官，人腦體外模型的開發是類器官研究的熱點之一，目前的腦類器官模型在形態、成熟度、實際應用方面取得了較大突破。2023 年 5 月，Simon T. Schafer 團隊構建了移植人腦類器官的小鼠模型，為自閉癥等神經免疫疾病提供了一個潛在的研究平臺。2023 年 12 月，郭峰團隊在《Nature Electronics》雜志發文，介紹了一種由電子器件和腦類器官組成的混合計算系統。該系統具備執行語音識別、非線性方程預測等多項任務的能力。

第三，肝類器官的相關研究也取得了許多進展。由于肝類器官在毒理檢測和藥物中毒患者器官移植領域有著良好前景，這一領域也是研究熱點。2019 年 8 月，Muhammad Nadzim Bin Ramli 等發文介紹了Z新開發的肝臟類器官平臺，該平臺包含多種實質肝細胞類型和肝臟結構，能夠模擬復雜肝臟疾病。2023 年 2 月，Hans Clevers 團隊引入了一種新型的人類非酒精性脂肪性肝病類器官模型以及用于篩選 NAFLD 潛在靶點的技術平臺 FatTracer，能夠加速靶點篩選和應用。

心臟類器官的研究在近幾年迎來了爆發，人類心臟是發育過程中形成的第一個功能器官，也是Z難建模的器官之一。2021 年，維也納奧地利科學院的科研團隊，通過人類 iPSC 成功培養出全球首個體外自組織心臟類器官模型。2023 年 5 月，來自德國慕尼黑工業大學的研究人員用干細胞成功培育出了首個與人類早期胚胎心臟相似的“微型心臟”。2023 年 11  月，Sasha Mendjan 團隊開發出了首個多腔心臟類器官模型，該模型包括了所有主要的心臟發育結構，這一類器官模型的建立有助于推進心臟病藥物開發和毒理學研究。

總體而言，經過多年積累，類器官技術在近年來迎來了爆發，其應用范圍也更加廣闊，實際應用效果也得到了顯著提升。類器官的應用領域可以大致分為醫學研究（包括生理學研究和病理學研究）、藥物研發（早期研究和臨床研究）、精準醫療和再生醫學。

通過類器官對發育和疾病進行建模，研究人員可以通過類器官來模擬人類發育和疾病，從而發現潛在靶點、確定新型生物標記物。另外，將類器官用于臨床試驗也是當下的技術發展趨勢之一，類器官試驗有望提升臨床試驗患者招募的精準化程度，從而降低臨床試驗失敗率，控制臨床試驗成本。

在精準醫學應用中，患者衍生的類器官也被證明為有價值的診斷工具，類器官技術能夠幫助罕見基因突變患者測試藥效與癌癥組合療法篩選。Z后，當前器官移植存在嚴重的供體短缺問題和免疫排斥問題，類器官在器官修復和移植領域前景廣闊。雖然類器官技術展現出了巨大的商業價值并且進展迅速，但其仍然面臨諸多挑戰。包括器官表型、人體系統的還原度低、標準化不足、監管還有待進一步完善等。類器官技術實現商業價值首先需要克服標準化不足的問題。目前類器官培養過程中人為參與過多，學術界難以達成統一標準，商業應用帶來了阻礙。

針對這些難題，2023 年 12 月 26 日 19:00 - 21:00，醫麥客將攜手美谷分子，以“類器官的研發進展及標準化”為主題，對當下類器官領域的研發進展和其商業化挑戰進行分享，探討當下類器官標準化的解決方案，屆時歡迎各位在線交流學習！

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中國食品藥品檢定研究院

國家藥物安全評價監測中心負責人

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