摘要：

本文介紹了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四極桿液質聯用系統，同時檢測沙坦藥物中六種亞硝胺類基因毒性雜NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。該方法涵蓋了歐美藥檢系統截止到 2019 年 11 月提到的全部亞硝胺類基因毒性雜質，操作簡單、特異性高，且靈敏度滿足目前限量要求，適用于沙坦類原料藥和部分制劑中 6 種亞硝胺類基因毒性雜質的快速篩查和準確定量。