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2025-01-10 10:50:23起泡點(diǎn)濾芯完整性測(cè)試儀: 起泡點(diǎn)濾芯完整性測(cè)試儀是一種用于檢測(cè)濾芯完整性的科學(xué)儀器。它通過測(cè)量濾芯在特定壓力下的氣體逸出情況，判斷濾芯是否存在缺陷或破損。該儀器具有高精度、快速測(cè)試的特點(diǎn)，能夠確保濾芯在使用過程中的可靠性和安全性。廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化工等行業(yè)，是保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的重要工具。

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起泡點(diǎn)濾芯完整性測(cè)試儀問答

2023-03-07 16:47:19便攜式過濾器完整性測(cè)試儀的適用范圍: 眾所周知，過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和放行的關(guān)鍵控制點(diǎn)之一。無論是化藥，還是生物藥，過濾器完整性測(cè)試可顯著降低風(fēng)險(xiǎn)、防止產(chǎn)品損失，更重要的是，使用后過濾器完整性測(cè)試可確認(rèn)無菌過濾器生產(chǎn)無菌最終藥品的性能，從而確保患者安全。GMP和各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)完整性測(cè)試也都有相應(yīng)的要求，且隨著行業(yè)不斷進(jìn)步也在不斷更新。便攜式過濾器完整性測(cè)試儀提供多種測(cè)試環(huán)境與測(cè)試方式，可以對(duì)親水性膜、疏水性膜、對(duì)稱性膜，非對(duì)稱性膜等多種微孔濾膜、濾芯以及過濾器的氣密性、完整性進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)用范圍圓片濾膜：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜；標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式濾芯；小型濾芯；空氣過濾器的檢測(cè)：2.5″至40″；

2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測(cè)試藥用包裝密封完整性: 近年來，由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測(cè)試的重要性有所增加。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測(cè)試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP ）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長(zhǎng)達(dá)數(shù)年）保持嚴(yán)格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測(cè)試。在進(jìn)行密封完整性測(cè)試時(shí)，需要用到許多滿足美國(guó)藥典（USP）1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿足USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器，該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗(yàn)證方法及儀器: 文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來說，雖然國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史ā６覚z測(cè)精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒有定量測(cè)試，無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。需要說明的是，玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測(cè)方法，在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來說對(duì)樣品形狀選擇性較小。作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。