全文共 1070 字，閱讀大約需要 4 分鐘

USP <788>注射劑中顆粒物的檢測用于量化無菌藥物中不溶性微粒的數(shù)量和大小，該通則要求使用光阻法或顯微計(jì)數(shù)法對注射劑中不溶性微粒的數(shù)量和大小進(jìn)行檢測。Entegris AccuSizer?A2000 USP不溶性微粒儀滿足USP <788>的不溶性微粒檢測要求，用于符合USP <788>的光阻法儀器的系統(tǒng)要求包括：

• 技術(shù)：有合適送樣裝置的光阻法傳感器。

• 傳感器：濃度范圍應(yīng)大于要計(jì)數(shù)的顆粒的濃度；動態(tài)范圍必須包括要測量的Z小顆粒大?。粋鞲衅鞅仨氃诙鄠€(gè)點(diǎn)上進(jìn)行大小校準(zhǔn)，驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率，并進(jìn)行分辨率測試。

• 取樣器：樣品體積的準(zhǔn)確性必須在試驗(yàn)的樣品量的5%范圍內(nèi)。

• 數(shù)據(jù)報(bào)告：顆粒濃度大于10和25μm。

AccuSizer A2000 USP（圖1）專為執(zhí)行USP <788>顆粒測試的客戶而設(shè)計(jì)。

用于USP <788>測試的標(biāo)準(zhǔn)傳感器是LE400，可以在濃度高達(dá)9000顆粒/mL的情況下測量0.5-400μm的顆粒。LE400是使用單顆粒傳感技術(shù)的高分辨率顆粒傳感器，連接到AccuSizer高分辨率計(jì)數(shù)器，包含超過512個(gè)粒徑通道。每個(gè)LE400傳感器都需要檢測范圍內(nèi)10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)粒子校準(zhǔn)，并在15μm處驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率。傳感器的分辨率通常小于5%，好于USP <788>要求的10%。傳感器分辨率報(bào)告示例如表1所示。

表1 傳感器分辨率報(bào)告

AccuSizer A2000 USP取樣器可用于微量樣品顆粒濃度檢測，適用于從USP <788>測試到蛋白聚集研究的應(yīng)用，樣品體積可低至160μl。

AccuSizer A2000 USP既可用于顆粒計(jì)數(shù)，又可以用于高分辨率檢測顆粒粒徑，是一款提供高分辨率粒徑分布的單顆粒計(jì)數(shù)儀器。儀器報(bào)告的原始數(shù)據(jù)是顆粒計(jì)數(shù)與粒徑的關(guān)系，使用簡單的統(tǒng)計(jì)學(xué)，軟件可以將這些數(shù)據(jù)點(diǎn)轉(zhuǎn)換為許多其他有用的加權(quán)分布（例如體積、面積、數(shù)量等），并提供可追溯到原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)信息。

AccuSizer配備了符合CFR 21 Part 11標(biāo)準(zhǔn)的軟件，包含無限量的用戶定義的實(shí)驗(yàn)參數(shù)配方，采用簡單的對話框定義樣品類型和粒徑合格標(biāo)準(zhǔn)。用戶可以使用USP <788>或他們自己的內(nèi)部測試來檢查樣品。

測量協(xié)議對話框如圖2和圖3所示。

圖2 儀器檢測方法設(shè)置

圖3 通道設(shè)置

當(dāng)體力和容器數(shù)量等方法設(shè)置正確時(shí)，系統(tǒng)可以全自動進(jìn)行USP <788>測試，并提供完整的報(bào)告，其中包括根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)（表2和表3）的合格或不合格結(jié)果。

表2  不溶性微粒測試合格結(jié)果

表3 不溶性微粒測試不合格結(jié)果

使用AccuSizer Autosampler（圖4），可以全自動化進(jìn)行多個(gè)樣品的USP <788>測試。將樣品裝入托盤，通過編程設(shè)定所需的方法，讓系統(tǒng)自動處理整個(gè)托盤。

圖4 自動進(jìn)樣裝置